Usługi
Usługi dla aptek
W Polsce, przepisy dotyczące przechowywania leków i wyrobów medycznych są regulowane przez Ministerstwo Zdrowia, które dnia 13.03.2015 r. wydało rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, która dotyczy produktów leczniczych do stosowania u ludzi.
MAPOWANIE POWIERZCHNI MAGAZYNOWYCH
W przypadku magazynów, w których przechowywane są produkty wymagające określonych warunków temperaturowych, mapowanie powierzchni magazynowych jest niezwykle istotne w celu zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania. W tym przypadku głównym celem mapowania powierzchni magazynowych jest określenie rozmieszczenia stref z różnymi warunkami temperaturowymi oraz ich dokładne określenie.
Zapewniamy wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzamy stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń. Przed rozpoczęciem korzystania z obszarów lub urządzeń magazynowych przeprowadzamy wstępne mapowanie temperatury. Na podstawie uzyskanych wyników mapowania, sprzęt odpowiedzialny za monitorowanie temperatury rozmieszczamy w miejscach, w których występują skrajne wartości temperatur.
Ponadto, mapowanie powierzchni magazynowych pozwala na lepszą kontrolę nad dostępem do leków, minimalizację ryzyka uszkodzenia produktów oraz zapewnienie optymalnej organizacji procesów magazynowych. Dzięki temu unikamy pomyłek przy kompletowaniu zamówień oraz zapewniamy bezpieczeństwo i jakość przechowywania produktów farmaceutycznych, co ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i życia ludzi.
Etapy mapowania przestrzeni magazynowych różnią się w zależności od konkretnej metody mapowania oraz indywidualnych potrzeb i wymagań klienta, ale zwykle obejmują następujące etapy:
Planowanie: W pierwszym etapie dokładnie określamy cele mapowania przestrzeni magazynowej oraz wybieramy odpowiednią metodę mapowania, która najlepiej odpowiada potrzebom klienta.
Mapowanie: W trakcie mapowania przeprowadzamy dokładne pomiary i rejestrację danych dotyczących przestrzeni magazynowej. W zależności od wybranej metody mapowania, może to obejmować ręczne pomiary, skanowanie laserowe lub wykorzystanie specjalistycznego oprogramowania do tworzenia map 3D.
Analiza danych: W tym etapie przetwarzamy zebrane dane, aby uzyskać dokładne informacje dotyczące powierzchni i rozmieszczenia produktów w magazynie. Dane są następnie analizowane i interpretowane w celu znalezienia optymalnych rozwiązań dla danej firmy.
Generowanie raportów: Na koniec generujemy raporty zawierające informacje dotyczące rozmieszczenia produktów, powierzchni magazynowej, kosztów magazynowania i innych istotnych informacji. Raporty te pomagają w podejmowaniu decyzji dotyczących optymalizacji procesów magazynowych, minimalizacji kosztów oraz poprawy jakości obsługi klienta.
WZORCOWANIE
Przeprowadzamy regularne i dokładne wzorcowania urządzeń pomiarowych. Jest zwykle wymagane przez normy i regulacje branżowe, aby zapewnić bezpieczeństwo i jakość produktów oraz aby uniknąć błędów i nieprawidłowości w pomiarach.
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi z dn. 13 marca 2015 r.
„Każdy sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych powinien być zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego jest on przeznaczony. W przypadku najważniejszego sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej czynności, należy wprowadzić plan konserwacji. Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym przechowywane są produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych odstępach czasu w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności. Kalibracja sprzętu powinna odbywać się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru. Należy wprowadzić odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania. Poziomy alarmowe powinny być właściwie ustawione, a alarmy powinny być poddawane regularnym testom w celu zapewnienia odpowiedniej funkcjonalności.”
Wzorcowanie i kalibracja obejmuje systemy i urządzenia zajmujące się rejestracją temperatury oraz wilgotności, m.in. termohigrometry, termometry, higrometry, rejestratory wilgotności i temperatury.
KWALIFIKACJA I WALIDACJA
W przemyśle farmaceutycznym i medycznym, kwalifikacja i walidacja są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów, takich jak leki, urządzenia medyczne i procedury medyczne. Procesy kwalifikacji i walidacji są zwykle ściśle regulowane przez władze regulacyjne i wymagane przez normy branżowe. Regularne kwalifikacje i walidacje są niezbędne, aby zapewnić, że procesy i produkty są zgodne z przepisami i spełniają wymagania jakościowe.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi z dn. 13 marca 2015 r.:
„Przed rozpoczęciem korzystania ze skomputeryzowanego systemu należy wykazać, w formie odpowiednich badań walidujących lub weryfikujących, że system ten jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, konsekwentny i powtarzalny. (…) Dystrybutorzy hurtowi powinni ustalić, w jakich przypadkach niezbędna jest kwalifikacja najważniejszego sprzętu lub walidacja najważniejszych procesów, aby zapewnić prawidłową instalację i funkcjonowanie sprzętu.”
Walidacja jest procesem, który wymaga dokładności, uwagi na szczegóły i stałej kontroli, aby zapewnić, że wszystkie etapy produkcji są zgodne z wymaganiami jakościowymi i bezpieczeństwa, dlatego walidacja obejmuje wiele procesów, w tym walidację systemów informatycznych, procesów produkcji, sprzętu, systemów czystości, transportu, pakowania i przechowywania.
Procesowi walidacji mogą podlegać następujące urządzenia: chłodziarki, zamrażarki, inkubatory, suszarki szafy chłodnicze czy termostaty.
